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阅读 16772 次 历史版本 0个 创建者:hcl112233 (2012/11/8 10:28:50)  最新编辑:hcl112233 (2012/11/8 10:28:50)
《中華人民共和國藥典》
拼音:Zhōnghuárénmíngònghéguó Yàodiǎn (Zhonghuarenmingongheguo Yaodian)
同义词条:《中国药典》,中华人民共和国药典,中国药典
《中華人民共和國藥典》
《中華人民共和國藥典》




  《中華人民共和國藥典》是中華人民共和國爲保證藥品質量、確保人民用藥安全有效而制定的技術法典,是執行《藥品管理法》、監督檢驗藥品質量的技術法規,是藥品研制、生產、檢驗、經營、使用等各個環節都必須嚴格遵從的法定依據。新中國成立以來,從1953年版藥典,到2010年版藥典,我國已先後9次修訂頒布藥典。《中國藥典》2010年版於2010年10月1日起正式實施。全國人大常委會副委員長桑國衛指出,這是我國藥品監督管理工作中具有里程碑意義的一件大事,標志着我國藥品質量水平又向前邁進一大步,達到一個新的高度。 




《中國藥典》各修訂版本 

第一版1953年版

  1949年10月1日中華人民共和國成立後,黨和政府十分關懷人民的醫藥衛生保健工作,當年11月衛生部召集在北京有關醫藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛生部從上海調藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的幹事會,籌劃編制新中國藥典。

  1950年4月在上海召開藥典工作座談會,討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種,並根據衛生部指示,提出新中國藥典要結合國情,編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨後,衛生部聘請藥典委員49人,分設名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8個小組,另聘請通訊委員35人,成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。
《中華人民共和國藥典》彩色圖鑒
中華人民共和國藥典彩色圖鑒

  1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議,會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。幹事會根據全會討論的意見,對藥典草案進行修訂,草案於1952年底報衛生部核轉政務院文教委員會批准後,第一部《中國藥典》1953年版由衛生部編印發行。

  1953年版藥典共收載藥品531種,其中化學藥215種,植物藥與油脂類65種,動物藥13種,抗生素2種,生物制品25種,各類制劑211種。藥典出版後,於1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。 

第二版1963年版

  1955年衛生部成立第二屆藥典委員會,聘請委員49人,通訊委員68人,但這屆委員會因故未能進行工作。

  1957年成立第三屆藥典委員會,聘請委員80人,藥學專家湯騰漢教授爲這屆委員會主任委員(不設通訊委員),同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議,衛生部李德全部長作了藥典工作報告,特别指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥,是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上,通過了制訂藥典的原則,討論了藥典的性質和作用,並修改了委員會章程,會議一致認爲應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛生部批准委員會分設藥理與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組,藥典委員會設常務委員會,日常工作機構改稱祕書室。1958年經常務委員會研究並經衛生部批准,增聘中醫專家8人、中藥專家3人組成中醫藥專門委員會,組織有關省市的中醫藥專家,根據傳統中醫藥的理論和經驗,起草中藥材和中藥成方(即中成藥)的標准。

  1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議,會議主要審議新版藥典草稿,並確定收載品種。草稿經修訂補充後,分别由各專門委員會審定,於1962年完成送審稿,報請國務院批准後付印,1965年1月26日衛生部公布《中國藥典》1963年版,並發出通知和施行辦法。

  1963年版藥典共收載藥品1310種,分一、二兩部,各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種;二部收載化學藥品667種。此外,一部記載藥品的“功能與主治”,二部增加了藥品的“作用與用途”。  

第三版1977年版

  1966年由於“文革”動亂影響,藥典委員會工作陷於停頓。1972年4月28日國務院批複衛生部“同意恢複藥典委員會,四部(衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總後衛生部)參加,衛生部牽頭”。據此,同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議。這次會議着重討論了編制藥典的指導思想、方法、任務和要求,交流了工作經驗,確定了編制新藥典的方案,並分工落實起草任務。

  1973年4月,在北京召開第二次全國藥典工作會議,討論制訂藥典的一些原則要求,以及中西藥品的標准樣稿和起草說明書,並根據藥材主產地和藥品生產情況,調整了起草任務。1979年10月4日衛生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執行。
《中華人民共和國藥典》内頁
《中華人民共和國藥典》内頁

  1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括少數民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種,成方制劑(包括少數民族藥成方)270種,共1152種;二部收載化學藥品、生物制品等773種。 

第四版1985年版

  1979年,由衛生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會,衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開這屆第一次全體委員會議,會議討論修改了委員會章程、藥品標准工作管理辦法及工作計劃。委員會分設:中醫、中藥、醫學與藥理、化學藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個專業組。由有關專業組分别推薦新藥典收載的品種,中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種範圍;醫學與藥理專業組負責審查擬定二部收載的品種範圍;由主產地所在的省(自治區、直轄市)藥品檢驗所和有關單位負責起草標准,藥典委員會辦公室組織交叉複核,有些項目組成專題協作組通過實驗研究後起草,標准草案經有關專業組委員並邀請有關藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議後報衛生部審批。

  《中國藥典》1985年版於1985年9月出版。1986年4月1日起執行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種,中藥成方207種,共713種;二部收載化學藥品、生物制品等776種。

  1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執行,該法規定“藥品必須符合國家藥品標准或者省、自治區、直轄市藥品標准”。明確“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標准爲國家藥品標准”。“國務院衛生行政部門的藥典委員會,負責組織國家藥品標准的制定和修訂”。進一步確定了藥品標准的法定性質和藥典委員會的任務。

  1986年衛生部根據藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會,由衛生部崔月犁部長兼任主任委員,常設辦事機構改爲祕書長制。同年5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會議,討論修訂了委員會章程,通過了“七五”期間標准工作設想,確定編制《中國藥典》1990年版的指導思想和原則要求。分别擧行中藥材、中藥成方制劑、化學藥、抗生素、生化藥及藥理等專業會議,安排起草和科研任務。

  1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補本,新增品種23種,修訂品種172種,附錄21項。1988年10月,第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。 

第五版1990年版

  1989年3月,各地起草的1990年版藥典標准初稿基本完成,藥典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。同年12月在北京擧行藥典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議,報衛生部批准後付印。1990年12月3日衛生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執行。

  這版藥典分一、二兩部,共收載品種1751種。一部收載784種,其中中藥材、植物油脂等509種,中藥成方及單味制劑275種;二部收載化學藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比,一部新增80種,二部新增213種(含1985年版藥典一部移人5種);刪去25種(一部3種,二部22種);對藥品名稱,根據實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規定的“作用與用途”和“用法與用量”,分别改爲“類别”和“劑量”,另組織編著《臨床用藥須知》一書,以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜,收人《藥品紅外光譜集》另行出版,該版藥典附錄内不再刊印。 

第六版1995年版

  1991年組建第六屆藥典委員會,由衛生部聘請委員共168人,衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會議,討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設計方案,並成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務委員會。分設13個專業組,即中醫專業組、中藥材專業組、中成藥專業組、西醫專業組、藥理專業組、化學藥專業一組、化學藥專業二組、化學藥專業三組、抗生素專業組、生化藥品專業組、生物制品專業組、放射性藥品專業組、藥品名詞專業組。會後,各專業組分别召開專業組委員擴大會議,安排落實全會提出的任務。
中華人民共和國藥典收載蒙藥研討會
  中國藥典收載蒙藥研討會

  1993年《中國藥典》1995年版、附錄初稿發往各地作爲起草、修訂正文標准的依據。1994年7月各地基本完成了標准的起草任務,由藥典委員會各專業委員會分别組織審稿工作。1994年11月29日提交常務委員會擴大會議討論審議,穫得原則通過,報請衛生部審批付印。衛生部批准頒布《中國藥典》1995年版自1996年4月l日起執行。

  這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種,其中中藥材、植物油脂等522種,中藥成方及單味制劑398種;二部收載1455種,包括化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種,二部新增品種4”種。二部藥品外文名稱改用英文名,取消拉丁名;中文名稱隻收載藥品法定通用名稱,不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷(1995年版)。《臨床用藥須知》一書經修訂,隨《中國藥典》1995年版同時出版,經衛生部批准,其中的“適應證”和“劑量”部分作爲藥政和生產部門宣傳使用和管理藥品的依據。

  這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編制外,還於1992年、1993年先後編制出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補本,二部注釋和一部注釋選編,《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標准方面的配套叢書。《中國藥典》1990年版英文版亦於1993年7月出版發行。

  爲加強國家藥品標准工作,1993年5月21日衛生部決定將藥典委員會常設機構從中國藥品生物制品檢定所分離出來,作爲衛生部的直屬單位,這是藥典委員會機構史上一次重大的改革。  

第七版2000年版

  1996年5月經衛生部批准,第七屆藥典委員會成立,由衛生部聘請204位委員組成,其中名譽委員18人,衛生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月,根據中編辦(1998)32號文:衛生部藥典委員會更名爲國家藥典委員會,並成建制劃轉國家藥品監督管理局管理。因管理體制的變化及1999年3月陳敏章部長逝世,在征得有關領導部門同意後,按照第七屆藥典委員會章程精神,經1999年12月第七屆藥典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16個,分别爲:中醫專業委員會、中藥第一專業委員會、中藥第二專業委員會、中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會、醫學專業委員會、藥品名詞專業委員會、附錄專業委員會、制劑專業委員會、藥理專業委員會、化學藥品第一專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化藥品專業委員會、放射性藥品專業委員會、生物制品專業委員會。
《中華人民共和國藥典》
  《中華人民共和國藥典》

  1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議,通過了這屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2000年版設計方案”,一部確立了“突出特色,立足提高”,二部確立了“趕超與國情相結合,先進與特色相結合”的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案,1996年10月起,各專業委員會先後召開會議,落實設計方案提出的任務並分工進行工作。1997年底,首先完成了附錄與制劑通則的修改,並下發各起草單位征求意見。1998年底藥典初稿完成,經進一步征求全國各有關方面的意見,至1999年10月底,先後召開了16個專業委員會審定稿會議。《中國藥典》2000年版於1999年12月經第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過,報請國家藥品監督管理局批准頒布,於2000年1月出版發行,2000年7月1日起正式執行。

  2000年版藥典共收載藥品2691種,其中一部收載992種,二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種,修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高,一部新增附錄10個,修訂附錄31個;二部新增附錄27個,修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標准分析方法驗證要求等六項指導原則,對統一、規範藥品標准試驗方法起指導作用。現代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》(一九九八年增補本)及《藥品紅外光譜集》(第二卷)、《臨床用藥須知》(第三版)。1997年完成了《中國藥典》1995年版英文版。爲加強國際合作與交流,第七屆藥典委員會還決定《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

  以往幾版藥典中的“劑量”、“注意”項内容,由於過於簡單不能准確反映臨床用藥的實際情況,根據“《中國藥典》2000年版設計方案”的提議,這版藥典二部取消了這兩項,其有關内容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。 

第八版2005年版

  2002年10月經國家藥品監督管理局(2003年9月更名爲國家食品藥品監督管理局)批准,第八屆藥典委員會成立。由國家藥品監督管理局聘請312位委員組成,不再設立名譽委員。國家藥品監督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名爲執行委員會,由全體委員大會授權審定《中國藥典》及國家藥品標准的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24個。在上一屆委員會的基礎上,增設了民族藥專業委員會(籌)、微生物專業委員會、藥品包裝材料與輔料專業委員會;原生物制品專業委員會擴增爲血液制品專業委員會、病毒制品專業委員會、細菌制品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組制品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。
《中華人民共和國藥典》2005年版
中華人民共和國藥典2005年版

  2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執行委員會第一次會議,通過了本屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2005年版設計方案”。設計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針;確定了“科學、實用、規範”等藥典編纂原則;決定將《中國生物制品規程》並人藥典,設爲藥典三部;並編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

  2002年11月起,各專業委員會先後召開會議,安排設計方案提出的任務並分别進行工作。2003年7月,首先完成了附錄草案,並發有關單位征求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成,增修訂内容陸續在國家藥典委員會網站上公示3個月,征求全國各有關方面的意見。6月至8月,各專業委員會相繼召開了審定稿會議。

  9月,《中國藥典》2005年版經過第八屆藥典委員會執行委員會議審議通過,12月報請國家食品藥品監督管理局批准頒布,於2005年1月出版發行,2005年7月1日起正式執行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214種,其中新增525種。藥典一部收載品種1146種,其中新增154種、修訂453種;藥典二部收載1967種,其中新增327種、修訂522種;藥典三部收載101種,其中新增44種、修訂57種。《中國藥典》2000年版收載而本版藥典未收載的品種共有9種。2000年版《中國生物制品規程》及2002年增補本收載而未收載人藥典的品種共有123種。

  本版藥典收載的附錄,藥典一部爲98個,其中新增12個、修訂48個,刪除1個;藥典二部爲137個,其中新增13個、修訂65個、刪除1個;藥典三部爲140個,其中新增62個、修訂78個,刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分别在各部中予以收載,並進行了協調統一。

  2005年版藥典在主任委員的積極倡導下,對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素()測定法,並規定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細菌内毒素檢查的品種達112種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求,並有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和鍀[99mmTc]放射性藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況,將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標准》修訂爲“可見異物檢查法”,以加強注射劑等藥品的用藥安全。

  2005年版藥典堅持注重環保的一貫性原則,在品種中對等有害溶劑,盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據中醫辨證施治的理論,對收載的中成藥標准項下的【功能與主治】進行了科學規範,爲准確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證,促進中醫藥在新時期的健康發展。

  2005年版藥典三部源於《中國生物制品規程》。自1951年以來,該規程已有六版頒布執行,分别爲1951年及1952年修訂版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版(診斷制品類)、1995年版、2000年版及2002年增補本。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規程》(2000年版)。

  第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補本、2004年增補本、《中國藥品通用名稱》(2005年版)及《藥品紅外光譜集》(第三卷)、《臨床用藥須知》(中成藥第一版、化學藥第四版)。2005年,完成了《中國藥典》2005年版英文版.爲加強國際合作與交流,本屆委員會期間,與美國藥典委員會聯合擧辦了首屆中美藥典論壇。此外,爲加強和提高國家標准工作效率與水平,常設機構完成了辦公自動化及標准數據庫的建設,實現了已頒布標准的計算機網絡檢索查詢與統計分析。  

第九版2010年版

  2010年6月17日國家食品藥品監督管理局發表關於實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告(2010年第43號),公告稱《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛生部2010年第5號公告頒布,自2010年10月1日起執行。
中華人民共和國藥典2010年版
中華人民共和國藥典2010年版

  《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)2010年版,按照第九屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會審議通過的《中國藥典》2010年版編制大綱所確立的指導思想、基本原則、任務目標及具體要求,在全體委員和常設機構工作人員的不懈努力及有關部門和參與單位的大力支持下編制完成。經第九屆藥典委員會執行委員會審議通過,爲中華人民共和國第九版藥典。

  本版藥典分一部、二部和三部,收載品種總計4567種,其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,品種共計2165種,其中新增1019種(包括439個飲片標准)、修訂634種;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,品種共計2271種,其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載生物制品,品種共計131種,其中新增37種、修訂94種。

  本版藥典收載的附錄亦有變化,其中藥典一部新增14個、修訂47個;藥典二部新增15個、修訂69個;藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分别在各部中予以收載,並盡可能做到統一協調、求同存異。

  本版藥典的變化主要體現在:

  收載品種有較大幅度的增加。本版藥典積極擴大了收載品種範圍,基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種範圍。此次收載品種的新增幅度和修訂幅度均爲曆版最高。對於部分標准不完善、多年無生產、臨床不良反應多的藥品,也加大調整力度,2005年版收載而本版藥典未收載的品種共計36種。

  現代分析技術得到進一步擴大應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外,品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中采用了液相色譜質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層生物自顯影技術等方法,以提高分析靈敏度和專屬性,解決常規分析方法無法解決的問題。化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法;總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標准中。生物制品部分品種采用了體外方法替代動物試驗用於生物制品活性/效價測定,采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。

  藥品的安全性保障得到進一步加強。除在凡例和附錄中加強安全性檢查總體要求外,在品種正文標准中增加或完善安全性檢查項目。如凡例中規定所有來源於人或動物的供注射用的原料藥均增訂“制法要求”。制劑通則中規定,眼用制劑按無菌制劑要求;橡膠膏劑首次提出衛生學要求;滴眼劑和靜脈輸液增訂滲透壓摩爾濃度檢查項等。附錄中新增溶血與凝聚檢查法、抑菌劑效力檢查法指導原則等。藥典一部對中藥注射劑增加重金屬和有害元素限度標准;對用藥時間長、兒童常用的品種增加重金屬和有害元素檢查,對易黴變的桃仁、杏仁等新增黄曲黴毒素檢測。藥典二部加強了對有關物質、高聚物等的控制;擴大對殘留溶劑、抑菌劑與抗氧劑、滲透壓、細菌内毒素、無菌等的控制。藥典三部嚴格控制了生物制品生產過程中抗生素的使用,對添加防腐劑進行了限制,並加強對殘留溶劑、雜質、内毒素殘留等控制要求。

  對藥品質量可控性、有效性的技術保障得到進一步提升。除在附錄中新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外,在品種正文標准中增加或完善有效性檢查項目。如新增電感耦合等離子體原子發射光譜法、離子色譜法,修訂原子吸收光譜法、重金屬檢查法等,組成較完整的控制重金屬和有害元素的檢測方法體系。藥典一部大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒别,除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒别方法,並建立了與質量直接相關能體現有效活性的專屬性檢測方法。藥典二部中含量測定或效價測定采用了專屬性更強的液相色譜法;大部分口服固體制劑增訂了溶出度檢查項目;含量均勻度檢查項目的適用範圍進一步擴大至部分規格爲25mg的品種。藥典三部對原材料質量要求更加嚴格,對檢測項目及方法的確定更加科學合理。

  藥品標准内容更趨科學規範合理。爲適應藥品監督管理的需要,制劑通則中新增了藥用輔料總體要求;可見異物檢查法中進一步規定抽樣要求、檢測次數和時限等;不溶性微粒檢查法中進一步統一了操作方法等。藥典一部規範和修訂中藥材拉丁名;明確入藥者均爲飲片,從標准收載體例上明確了〔性味與歸經〕、〔功能與主治〕、〔用法與用量〕爲飲片的屬性。

  鼓勵技術創新,積極參與國際協調。本版藥典積極推進自主創新,根據中醫學理論和中藥成分複雜的特點,建立了能反應中藥整體特性的色譜指紋圖譜方法,以保證質量的穩定、均一。同時,積極引入了國際協調組織在藥品雜質控制、無菌檢查法等方面的要求和限度。

  此外,本版藥典也體現了對野生資源保護與中藥可持續發展的理念,參照與珍稀瀕危中藥資源保護相關的國際公約及協議,不再新增收瀕危野生藥材,積極引導人工種養緊缺藥材資源的發展。本版藥典還積極倡導綠色標准,力求采用毒害小、污染少、有利於節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法。

  2010年版藥典的編制工作

  本版藥典在編制工作的組織保障和科學管理方面進行了大膽探索和管理上的創新,有效地推進了藥典科研工作的進度和質量。藥典部分科研任務首次以《標准研究課題任務書》的形式,明晰承擔單位的職責與義務,明確項目的工作任務、研究目標、考核指標及進度要求。首次在編制工作進行的過程中召開全體委員參加的藥典工作會議,研究解決藥典編制工作中存在的問題。首次采用藥典科研任務進展周報制度,通報各承擔單位的任務完成進展、上會審評情況和共性問題的改進要求等,有效促進了工作進度和質量提升。

  本版藥典的編制工作充分發揮藥典委員的專業特長和技術骨幹作用,充分調動社會資源參與藥典編制工作的積極性和主動性,充分發揮常設機構的組織協調作用,並通過各種渠道和方式爭取專項經費保障,爲標准工作提供了重要的保障作用。

  2010年版藥典的作用和意義

  作爲我國保證藥品質量的法典,本版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上,着力解決制約藥品質量與安全的突出問題,着力提高藥品標准質量控制水平,充分借鑒了國際先進技術和經驗,客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平,必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用,並將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

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