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阅读 1228 次 历史版本 0个 创建者:紫轩语 (2015/5/11 10:49:49)  最新编辑:紫轩语 (2015/5/11 10:49:49)
美沙拉秦肠溶片
拼音:meishalaqinchangrongpian
英文:meishalaqinchangrongpian
同义词条:美沙拉秦肠溶片剂

【药品名称】

美沙拉秦肠溶片

【成份】

本品主要成分及其化学名称:每片含美沙拉秦(5-氨基水杨酸)微囊0.5g,其化学名称为5-氨基水杨酸。  

【性状】

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显类白色至微红色。

【 适应症 】


1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗;
2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【规格】

0.25g

【用法用量】


成人:   
根据临床个体患者的需要,推荐按下述日剂量服用:   
克罗恩病 溃疡性结肠炎 急性发作期 急性发作期 维持期 
每日总量 1.5g~4.5g 1.5g~3.0g 1.5g 
用法用量 一次2~6片,一日3次 一次2~4片,一日3次 一次2片,一日3次 
常规给药方法: 分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。
在急性发作期和维持治疗中,为获得理想的治疗效果,建议持续、规律的服用本品。
由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8~12周

【不良反应】

可能引起轻微胃部不适。偶有恶心、头痛、头晕等。

【禁忌】


下列患者禁用本品:
1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者;
2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者;
3.胃或十二指肠溃疡患者;
4.有出血倾向体质者(易引起出血)。

【注意事项】


1.根据医生判断,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数,肝功能参数如ALT或AST,血肌苷)和尿液状况(试纸或尿沉渣)。建议开始治疗后14天检查这些项目,此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常,每3个月例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。
2.肝功能障碍者应慎用本品。
3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化,应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。
4.患有肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者,应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状),须立即停止治疗。
6.极少数情况下,在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中,可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片,这是由于本品快速通过肠道所致。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限,尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时,孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究显示美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。

【儿童用药】

由于缺乏相关年龄段儿童的使用经验,暂建议儿童不使用本品。

【老年用药】.

高龄患者使用本品应酌减剂量。

【药物相互作用】

目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用:      
1.香豆素类抗凝药:可能会增加凝血抑制作用(增加胃肠出血的风险)。 
2.糖皮质激素:可能增加胃部不良反应。
3.磺酰脲类药:可能增加降糖作用。
4.甲氨蝶呤:可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。
5.丙磺舒或苯磺唑酮:可能减少尿酸排泄。
6.螺内酯或呋塞米:可能降低利尿作用。
7.利福平:可能降低抗结核病作用。
8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤:可能增加骨髓抑制作用。   

【药物过量】


截至目前,未见药物过量的病例报道,也无已知的特异性解毒剂。必要情况下,可考虑洗胃、静脉滴注电解质和补液(促进利尿)。

【药理作用】 


美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响,具有清除活性氧自由基的功能,对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 
本品系美沙拉秦的肠溶片,口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。   

【毒理研究】


毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。  

【药代动力学】

美沙拉秦的一般药代动力学特性 
吸收:美沙拉秦在肠近端吸收最多,在肠末端吸收最少。 
生物转化:进入体循环之前,美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨酸(N-Ac-5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。 
  排泄 :美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸经粪便(大部分)、肾(20%~50%,与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关)和胆汁(少部分)排泄。肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。

【片剂的药代动力学特性 】


吸收 :本品中美沙拉秦在延迟3~4小时后开始释放。约5小时后到达血浆峰浓度(回盲部)。在每次服用0.5g(2×0.25g)、一日3次时,美沙拉秦的稳态浓度为2.1±1.7μg/ml,代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸的稳态浓度为2.8±1.7μg/ml。
分布 :在患者中进行的一项结合闪烁扫描研究(药代动力学研究)表明,本品如与食物(实验餐)同时服用,约3~4小时后在回肠溶解。胃排空中位时间约3小时。约7小时后片剂可达结肠。
进一步研究发现,美沙拉秦在志愿者十二指肠和回肠中的转运时间约为3小时。片剂和实验餐同时服用后7~8小时可在回肠内检测到美沙拉秦的最大肠腔浓度。约75%的美沙拉秦以非代谢的形式到达结肠。
排泄 :0.25g规格的美沙拉秦肠溶片长期治疗过程中,美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次(稳态条件下),美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸肾脏的总排泄率约为55%(末次口服后24小时)。美沙拉秦的非代谢形式约占5%。美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次的消除半衰期为0.7~2.4小时(1.4±0.6小时)。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

0.5gx24片 0.25gx24片 3.6gx6丸/盒 0.25x24片 0.25g 0.25gx12片x2板  

【批准文号】

国药准字H20103359

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